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證書
CONFORMITY軟件符合性一致性

一致性描述


醫(yī)療技術(shù)中的一致性管理界面

  • 100%驗證檢驗

  • 完整的文檔



符合 21 CFR Part II FDA要求的一致性管理界面 

軟件一致性評審為施耐德公司的 SAPHIR 測量和分析軟件提供訪問和管理界面,確保符合制造行業(yè)軟件系統(tǒng)的高質(zhì)量相關要求。



功能區(qū)中與 GMP 相關的因素

訪問控制: 受控訪問管理系統(tǒng)可防止未經(jīng)授權(quán)的用戶訪問。用戶名加密碼的使用確保了操作員的清晰識別;系統(tǒng)所有者可以在制造商定義的安全級別之上配置密碼和用戶名的設置。

更新相關數(shù)據(jù)集、測量程序和系統(tǒng)文件,以便能夠隨時跟蹤歷史記錄。

審計跟蹤:根據(jù)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的要求,對數(shù)據(jù)集的所有與質(zhì)量相關的操作(數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、編輯和刪除)都會自動記錄時間和操作員,并單獨記錄在審計跟蹤中。電子數(shù)據(jù)的編輯和刪除一般不會覆蓋當前的數(shù)據(jù)集; 新版本的數(shù)據(jù)集被創(chuàng)建,之前的版本仍然可用。

發(fā)布的測量程序只能由獲得授權(quán)的員工使用——這是由一致性確保的。

測量結(jié)果的可追溯性與測量程序發(fā)布的使用相結(jié)合。它記錄了執(zhí)行測量的員工以及發(fā)布的時間和時間。

相關程序的審批程序需要負責人簽字確認有效性。

在一致性中,用戶有權(quán)以其特定的訪問權(quán)限調(diào)用 SAPHIR 測量和分析軟件,并在此處管理和更新要使用的測量程序。


一致性描述


醫(yī)療技術(shù)中的一致性管理界面

  • 100%驗證檢驗

  • 完整的文檔



符合 21 CFR Part II FDA要求的一致性管理界面 

軟件一致性評審為施耐德公司的 SAPHIR 測量和分析軟件提供訪問和管理界面,確保符合制造行業(yè)軟件系統(tǒng)的高質(zhì)量相關要求。



功能區(qū)中與 GMP 相關的因素

訪問控制: 受控訪問管理系統(tǒng)可防止未經(jīng)授權(quán)的用戶訪問。用戶名加密碼的使用確保了操作員的清晰識別;系統(tǒng)所有者可以在制造商定義的安全級別之上配置密碼和用戶名的設置。

更新相關數(shù)據(jù)集、測量程序和系統(tǒng)文件,以便能夠隨時跟蹤歷史記錄。

審計跟蹤:根據(jù)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的要求,對數(shù)據(jù)集的所有與質(zhì)量相關的操作(數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、編輯和刪除)都會自動記錄時間和操作員,并單獨記錄在審計跟蹤中。電子數(shù)據(jù)的編輯和刪除一般不會覆蓋當前的數(shù)據(jù)集; 新版本的數(shù)據(jù)集被創(chuàng)建,之前的版本仍然可用。

發(fā)布的測量程序只能由獲得授權(quán)的員工使用——這是由一致性確保的。

測量結(jié)果的可追溯性與測量程序發(fā)布的使用相結(jié)合。它記錄了執(zhí)行測量的員工以及發(fā)布的時間和時間。

相關程序的審批程序需要負責人簽字確認有效性。

在一致性中,用戶有權(quán)以其特定的訪問權(quán)限調(diào)用 SAPHIR 測量和分析軟件,并在此處管理和更新要使用的測量程序。


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